1　范圍

本文件規(guī)定了食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品）快速檢測產(chǎn)品的術語和定義、通用要求、評價指標和方法、評價步驟等要求。

本文件適用于食品監(jiān)管部門、快檢產(chǎn)品生產(chǎn)廠家和快檢產(chǎn)品使用者對食品快速檢測產(chǎn)品適用性的技術評價。

2　規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）適用于本文件。

RB/T 214 檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求

GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力的通用要求

DB42/T XXXX-XXXX 食品快速檢測產(chǎn)品評價用盲樣制備技術規(guī)范

3　術語與定義、縮略語

3.1　術語與定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1.1　 

食品快速檢測產(chǎn)品

對一種食品快速檢測方法的主要或關鍵組成進行了商品化包裝，用以確定食品中目標分析物的存在或含量的產(chǎn)品，包括試劑、試紙條、試劑盒和專用快檢設備的等。

3.1.2　 

檢測限

在給定的置信水平上，按照快速檢測產(chǎn)品說明書操作，樣品中的目標物能可靠地與噪音背景區(qū)分的低濃度或含量。

3.1.3　 

精密度

在規(guī)定條件下，獨立測試結果間的一致程度。

3.1.4　 

準確度

由大量測試結果得到的平均數(shù)與接受參照值間的一致程度。

3.1.5　 

靈敏度

在實驗條件下達到的實際低檢出水平時，將陽性結果判斷為陽性的比率。

3.1.6　 

特異性

在實驗條件下達到的實際低檢出水平時，將陰性結果判斷為陰性的比率。

3.1.7　 

假陰性率

用快速檢測產(chǎn)品檢測大量樣品，將陽性結果判斷為陰性的比率。

3.1.8　 

假陽性率

用快速檢測產(chǎn)品檢測大量樣品，將陰性結果判斷為陽性的比率。

3.1.9　 

盲樣

 為了評價食品快速檢測產(chǎn)品的準確性，所使用已知詳細信息，但檢測員不知道其來源、濃度水平等信息的足夠均勻和穩(wěn)定的樣品。

3.2　縮略語

下列縮略語適用于本文件 。

RSD：相對標準偏差(relative standard deviation)

4　通用要求

4.1　樣品要求

4.1.1　樣品數(shù)量

用于評價的快檢產(chǎn)品，應為同一品種、同一規(guī)格的快檢產(chǎn)品。定性產(chǎn)品數(shù)量應至少可以進行110個樣品的檢測，定量產(chǎn)品數(shù)量應至少可以進行80個樣品的檢測。如有備樣要求的，應增加相應的樣品數(shù)量。

4.1.2　生產(chǎn)日期和有效期

檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和有效期，確定評價試驗能在有效期內完成。

4.2　評價實驗室要求

若評價結果用于快檢產(chǎn)品出廠、使用者對快檢產(chǎn)品的驗收或性能測試時，評價實驗室需要具備開展評價工作的場所和人員。

如評價結果用于市場上快檢產(chǎn)品的抽檢或證明作用時，評價實驗室應能夠滿足確認測試的要求（包括：RB/T 214、GB/T 27025和其他特殊要求），并通過資質認定。

5　評價指標和方法

5.1　一般指標

5.1.1　產(chǎn)品外觀

產(chǎn)品包裝應完整，試劑耗材配套齊全，中文標簽清晰、規(guī)范，包括產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、使用期限、保存條件、生產(chǎn)者、地址等。

5.1.2　使用說明書

使用說明書內容表述清晰、完整。包括簡介、應用范圍、檢測原理、檢測環(huán)境要求、檢測性能指標、產(chǎn)品組成、自備的試劑和設備、檢測操作步驟、注意事項、樣品處理、結果判斷等。

5.1.3　產(chǎn)品使用安全性

產(chǎn)品應具有安全危害提示、廢棄物處理等信息。

5.2　技術指標和方法

5.2.1　總則

用于食品檢測的快速檢測產(chǎn)品分為定性和定量檢測產(chǎn)品。采用定性檢測產(chǎn)品出具的檢測報告僅出具陰性與陽性的判斷結果，不報送具體檢測數(shù)值。采用定量檢測產(chǎn)品出具的檢測報告報送檢測限以上的檢測數(shù)值。

定性快速檢測產(chǎn)品的評價指標包括：檢測限、靈敏度、特異性、假陰性率/假陽性率。

定量快速檢測產(chǎn)品的評價指標包括：檢測限、準確度、精密度、線性和范圍。

5.2.2　檢測限

使用標準物質或稀釋至被評價產(chǎn)品的檢出限的標準物質評價檢出限，按照產(chǎn)品說明書操作，重復測定6次。

5.2.3　靈敏度、特異性、假陰性率和假陽性率

使用至少50份陰性盲樣、50份陽性盲樣進行檢測，按照產(chǎn)品說明書操作。靈敏度、特異性、假陰性率和假陽性率檢測結果的表示如表1所示。

表1 快檢產(chǎn)品檢測結果表示

5.2.4　線性和范圍

將標準物質按一定比例稀釋不少于5個濃度，按照產(chǎn)品說明書操作，每一濃度平行測定3次。以標準物質的標準值為X軸，以測量值為Y軸，進行線性擬合，計算線性相關系數(shù)r。

5.2.5　精密度和準確度

按照產(chǎn)品說明書操作，檢測至少高低2個濃度水平，且每個濃度水平應至少25份盲樣。

5.3　評價指標要求

5.3.1　檢測限

對已有國家規(guī)定食品快速檢測方法的，產(chǎn)品檢測限應符合國家規(guī)定的快檢方法的要求。

對沒有國家規(guī)定食品快速檢測方法的，其快檢產(chǎn)品定性臨界值應與*（限用物質）或參比方法的檢測下限（禁用物質）相當。

5.3.2　靈敏度、特異性、假陰性率與假陽性率

已有國家規(guī)定食品快速檢測方法的，產(chǎn)品靈敏度、特異性、假陰性率與假陽性率應符合國家規(guī)定的快檢方法的要求。

對沒有國家規(guī)定食品快速檢測方法的，產(chǎn)品靈敏度應≥95%，特異性應≥85%，假陰性率應≤5%，假陽性率應≤15%。

5.3.3　準確度、精密度、線性和范圍

已有國家規(guī)定食品快速檢測方法的，產(chǎn)品準確度、精密度、線性和范圍應符合國家規(guī)定的快檢方法的要求。

對沒有國家規(guī)定食品快速檢測方法的，產(chǎn)品的定量偏差應在盲樣賦值的不確定度范圍內，測定結果的精密度和線性范圍應符合產(chǎn)品說明書要求，線性回歸方程的相關系數(shù)（r）不應低于0.98。

6　評價步驟

6.1　方案制定

實施機構對需要開展技術指標評價的快速檢測產(chǎn)品，應根據(jù)待評價成分特性和食品快速檢測產(chǎn)品的實驗原理、適用范圍、性能指標、操作步驟、結果判斷、注意事項等相關信息，擬定具體的評價方案，應包括但不限于以下內容：

a）方案實施程序；

b）評價內容及依據(jù)；

c）盲樣準備；

d）結果判斷及統(tǒng)計方式。

6.2　盲樣選擇

盲樣制備方法見DB42/T XXXX-XXXX。

盲樣由具有代表性基質添加不同濃度待測物制成，根據(jù)定性產(chǎn)品和定量產(chǎn)品評價指標的不同應分別制備和選擇。

定性檢測產(chǎn)品：陽性樣品的目標物濃度大約在1.3倍檢測限，陰性樣品的目標物濃度大約在0.7倍檢測限。每批產(chǎn)品評價盲樣數(shù)應不少于100份，其中至少應包括50份陰性樣品和50份陽性樣品。

定量檢測產(chǎn)品：盲樣目標物濃度應至少包括線性范圍內高低2個濃度水平，每批產(chǎn)品評價盲樣數(shù)應不少于50份，每個濃度水平應至少25份盲樣。

6.3　試驗測試和評價

實施機構應按照產(chǎn)品說明書或已發(fā)布的食品快速檢測方法進行試驗測試。

實施機構對評價結果進行匯總分析，與相應的評價技術指標要求進行比較，得出評價結果。